Zelluna ASA: Resultater for tredje kvartal 2026
Oslo, 5. november 2026 - Zelluna (OSE: ZLNA), et selskap i klinisk fase som utvikler allogene "off-the-shelf" T-cellereseptor-baserte Natural Killer (TCR- NK) celleterapier for behandling av kreft, presenterer i dag resultatene for andre kvartal 2026
Webcast avholdes 5. november 2026 kl. 09:00 (CET). Link to webcast (https://qcnl.tv/p/8Xkxww7D5pKYfMiaoJFD8A)
Operasjonelle høydepunkter
* Rekruttering og dosering i ZIMA-101 studien i henhold til plan: To av de tre pasientene som kreves på dosenivå 1 er nå behandlet. Den andre pasienten ble behandlet etter rapporteringsperioden, og behandling av den tredje pasienten er planlagt i fjerde kvartal 2026 for å fullføre dette dosenivået. Mer enn 30 pasienter er screenet for HLA-A2 og/eller MAGE-A4-uttrykk, og mulige pasienter er identifisert innen alle fire indikasjoner (eggstokkreft, ikke- småcellet lungekreft, synovialt sarkom og hode- og halskreft) som inngår i studien. Dette viser et stort engasjement ved de kliniske studiesentrene og understøtter fortsatt god fremdrift i rekrutteringen. Forutsatt at dosenivå 1 fullføres og at den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) gir en positiv påfølgende vurdering av pasientsikkerhet, forventer Zelluna å påbegynne og fullføre rekruttering og dosering av pasienter på dosenivå 2 i perioden fra første kvartal til tidlig i andre kvartal 2027. Dosenivå 2 innebærer en tredobling av den administrerte celledosen sammenlignet med dosenivå 1. * Ingen dosebegrensende toksisiteter så langt: ZI-MA4-1 har vært godt tolerert, og det er ikke rapportert dosebegrensende toksisiteter hos de to behandlede pasientene. Den 17. august 2026 fullførte IDMC sin planlagte sikkerhetsgjennomgang av den første pasienten og anbefalte fortsatt rekruttering på dosenivå 1. * Innledende observasjoner fra pasientprøver: Foreløpige analyser av blodprøver tyder på cellekinetikk i tråd med forventningene, samt tidlige endringer i sirkulerende proinflammatoriske immunmarkører etter infusjon av ZI-MA4-1. Klinisk oppfølging pågår, inkludert ytterligere bildediagnostiske vurderinger av svulstene og innsamling og analyse av translasjonsdata fra pasienter behandlet på dosenivå 1. * Eksterne kliniske data støtter det terapeutiske potensialet til TCR-NK: Forskere ved MD Anderson Cancer Center har rapportert komplett respons hos en pasient med myelomatose som hadde gjennomgått omfattende tidligere behandling og ble behandlet med en uavhengig utviklet TCR-NK-terapi. Selv om resultatet gjelder en annen sykdomsindikasjon, gir det en viktig ekstern klinisk demonstrasjon av at TCR-NK-tilnærmingen kan gi antitumoraktivitet hos pasienter med langtkommen kreft. * Bevilget 15,6 millioner kroner fra Norges forskningsråd til videreutvikling av TCR-NK-produksjonen: Etter rapporteringsperioden, den 4. november 2026, ble Zelluna bevilget et tilskudd på 15,6 millioner kroner fra Norges forskningsråd. Finansieringen vil muliggjøre videreutvikling av produksjonen og støtte Zellunas kommersielle strategi om å gjøre "off-the-shelf" TCR-NK- celleterapier bredt tilgjengelige for pasienter med solide kreftformer. Tildelingen er betinget av endelige kontraktsforhandlinger og kommer i tillegg til et annet tilskudd fra Norges forskningsråd bevilget i juni 2026 til støtte for det kliniske ZIMA-101-programmet. * Produksjonsprosessen gjennomført med godt resultat ved ny CDMO: Etter rapporteringsperioden ble en første test-produksjon fullført med godt resultat ved Zellunas nye utviklings- og produksjonspartner (CDMO). Dette er et viktig steg mot å etablere klinisk produksjonskapasitet ved det nye anlegget og viser potensialet for å overføre Zellunas produksjonsprosess mellom ulike produksjonssteder. Dette er en viktig egenskap ved TCR-NK- plattformen som støtter fremtidig skalerbarhet, fleksibilitet i produksjonen og kostnadseffektivitet. Analytisk og funksjonell karakterisering av det fremstilte produktet pågår. * ZIMA-101 studien presentert på ledende internasjonale onkologikonferanser: Etter rapporteringsperioden ble designet av den pågående fase 1-studien ZIMA-101 med ZI-MA4-1 presentert av professor Fiona Thistlethwaite, hovedutprøver for studien ved The Christie NHS Foundation Trust, på kongressen til European Society for Medical Oncology (ESMO) 2026 i Madrid. En ytterligere posterpresentasjon av studiedesignet er planlagt på årsmøtet til Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) i november 2026. * Martin Welschof valgt som nytt styremedlem: På ekstraordinær generalforsamling 9. september 2026 ble Martin Welschof, administrerende direktør i BioInvent International AB, valgt som nytt styremedlem. Han erstatter Hans Ivar Robinson, som har trådt ut av styret. Welschof har tidligere vært administrerende direktør i Affitech A/S og Opsona Therapeutics, har en doktorgrad innen rekombinant antistoffteknologi og har omfattende internasjonal erfaring fra toppledelse i bioteknologiselskaper i klinisk fase og børsnoterte bioteknologiselskaper.
Finansielle høydepunkter Q3 2026
* Totale driftskostnader: MNOK 28,8 i Q3 2026 og MNOK 69,2 hittil i 2026. * Resultat: MNOK ?29,0 i Q3 2026 og MNOK ?69,0 hittil i 2026. * Kontanter og kontantekvivalenter: MNOK 60,4 per 30. september 2026. * Netto negativ kontantstrøm fra driften: MNOK 25,5 i Q3 2026. * Finansiell runway: Inn i tredje kvartal 2027. * Forventede tilskudd og skattefradrag: SkatteFUNN-skattefradrag på MNOK 5,2 knyttet til 2025 forventes mottatt i fjerde kvartal 2026, sammen med de første utbetalingene av tilskuddet på MNOK 16 som ble tildelt av Norges forskningsråd i juni 2026. Resterende utbetalinger forventes i 2027. * Aksjeutstedelse til Inven2: Den 4. august 2026 ble det utstedt 446 752 nye aksjer til NOK 19,78 per aksje for å gjøre opp EUR 791 666,70 i henhold til opsjons- og lisensavtalen med Inven2. Oppgjøret ble utløst av behandlingen av den første pasienten.
"Tredje kvartal markerte Zellunas overgang til et bioteknologiselskap i klinisk fase. Vi har nå behandlet to pasienter i ZIMA-101, uten rapporterte dosebegrensende toksisiteter så langt. Rekrutteringen går i henhold til plan, støttet av stort engasjement fra våre kliniske studiesentre og utprøvere. Dette bidrar til fortsatt fremdrift mot å fullføre vår første dosekohort og forberede doseeskalering.
Vår umiddelbare prioritet er å fullføre dosenivå 1 og arbeide videre mot en tredobling av dosen, forutsatt en positiv uavhengig vurdering av pasientsikkerheten. Dette vil være et viktig neste steg i utforskningen av det terapeutiske potensialet til TCR-NK for pasienter med solide kreftformer. Vi er også oppmuntret av nye eksterne kliniske data, inkludert den komplette responsen som er rapportert med en uavhengig TCR-NK-terapi. Dette viser potensialet til denne teknologien til å kunne gi meningsfull antitumoraktivitet for pasienter. Med vår differensierte plattform, fortsatt fremdrift i den kliniske utviklingen og vedvarende strategisk fokus på "off-the-shelf" og skalerbare celleterapier mener vi at Zelluna er godt posisjonert til å skape verdier for pasienter og aksjonærer etter hvert som det kliniske datagrunnlaget bygges opp", sier administrerende direktør Namir Hassan.
"Det er oppmuntrende å se fremdriften i rekrutteringen til ZIMA-101-studien, med pasienter identifisert innen flere indikasjoner for solide kreftformer. Med en klinisk studie i tidlig fase som evaluerer en ny TCR-NK-celleterapi, har vi i første omgang fokus på å kartlegge pasientsikkerheten og gå videre med doseeskaleringen. Vi ser frem til å bygge videre på disse tidlige erfaringene etter hvert som studien skrider frem", sier professor Fiona Thistlethwaite, hovedutprøver for ZIMA-101.
Utsikter
Zelluna går inn i siste kvartal av 2026 med oppmuntrende innledende kliniske observasjoner, og rekruttering og dosering går i henhold til plan i ZIMA-101- studien, hvor behandlingen prøves ut på mennesker for første gang. Selskapets umiddelbare prioritet er å fullføre dosenivå 1 og gå videre til dosenivå 2, med rekruttering og dosering forventet gjennomført fra første kvartal til tidlig i andre kvartal 2027. Dette forutsetter at dosenivå 1 fullføres og IDMC deretter gir en positiv vurdering av pasientsikkerheten. De oppmuntrende innledende observasjonene på det laveste planlagte dosenivået støtter videre doseeskalering. Pågående kliniske og translasjonelle undersøkelser av pasienter behandlet på dosenivå 1, sammen med data fra høyere dosenivåer, forventes å gi en mer helhetlig forståelse av pasientsikkerheten og det terapeutiske potensialet til ZI-MA4-1. Parallelt fortsetter Zelluna å styrke produksjonskapasiteten og videreutvikle sin TCR-NK-portefølje, inkludert evaluering av TCR-kandidater utviklet ved hjelp av kunstig intelligens og rettet mot KKLC1. Zellunas kontantbeholdning forventes å finansiere de planlagte aktivitetene inn i tredje kvartal 2027.
Kvartalsrapporten og presentasjonen vil bli gjort offentlig tilgjengelig på Zellunas nettside kl. 07:00 CET 5. november 2026. Selskapet vil avholde en webcast 5. november kl. 09:00 CET, og det vil være mulig å sende inn spørsmål underveis. Opptaket av webcasten vil være tilgjengelig på selskapets nettside etter gjennomføringen.
For ytterligere informasjon, vennligst besøk www.zelluna.com eller kontakt:
Namir Hassan, administrerende direktør (CEO)
E-post: namir.hassan@zelluna.com
Telefon: +44 7720 687608
Geir Christian Melen, finansdirektør (CFO)
E-post: geir.christian.melen@zelluna.com
Telefon: +47 913 02 965
Om Zelluna ASA
Zelluna ASA (OSE: ZLNA) er et selskap i klinisk fase og en pioner innen allogene, forhåndsproduserte ("off-the-shelf") T-cellereseptorbaserte Natural Killer (TCR-NK)-celleterapier for behandling av solide kreftformer. Selskapets teknologi kombinerer NK-cellenes naturlige kreftdrepende evne med presis målretting mot solide svulster, muliggjort av affinitetsmodifiserte T- cellereseptorer (TCR-er). Målet er å skape effektive, skalerbare og tilgjengelige behandlinger for pasienter med solide svulster - en pasientgruppe med et betydelig udekket medisinsk behov. Zelluna er notert på Euronext Oslo Børs under tickersymbolet ZLNA og har hovedkontor i Oslo Cancer Cluster Innovasjonspark i Oslo, Norge.
Denne meldingen inneholder informasjon som Zelluna ASA er forpliktet til å offentliggjøre i henhold til verdipapirhandelloven § 5-12 og EUs markedsmisbruksforordning.
Ordliste
* TCR-NK: NK-celler er immunceller som dreper kreftceller. Zelluna utstyrer dem med en T-cellereseptor (TCR), som gjør dem i stand til å finne bestemte kreftceller mer presist og effektivt. * Allogen / "off-the-shelf": Cellene kommer fra friske donorer, ikke fra pasienten selv. Mange doser kan produseres samtidig, fryses ned og oppbevares klare til bruk. * MAGE-A4: Et protein som finnes i mange typer kreftceller, men nesten ikke i friskt vev. Dette gjør det til et godt mål for kreftbehandling. * HLA-A2: En vevstype pasienten må ha for at ZI-MA4-1 skal kunne gjenkjenne kreftcellene. Pasientene testes for dette før de kan delta. * Dosenivå og doseeskalering: Pasientene i studien behandles i grupper på tre, og dosen økes trinnvis. Hver gruppe får en høyere dose enn den forrige, men først etter at pasientsikkerheten er vurdert av en uavhengig ekspertkomité. * Dosebegrensende toksisitet: En bivirkning som er så alvorlig at dosen ikke kan økes videre. Fravær av slike bivirkninger betyr at studien kan fortsette som planlagt. * IDMC: En uavhengig ekspertkomité som overvåker pasientsikkerheten og avgjør om studien kan fortsette. * Cellekinetikk: Hvordan de tilførte cellene oppfører seg i blodet over tid. * Proinflammatoriske immunmarkører: Signalmolekyler i blodet som viser at immunsystemet er aktivert. * Translasjonsdata: Analyser av blod- og vevsprøver som viser hva behandlingen gjør biologisk i kroppen. * Komplett respons: Kreft kan ikke lenger påvises etter behandling. * Myelomatose: En type blodkreft som rammer benmargen. * KKLC1: Et annet protein som finnes i kreftceller, og et mulig mål for Zellunas neste produkt.